ПОИСК

 

О необходимости уведомлять Росздравнадзор о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Росздравнадзор информирует субъектов обращения медицинских изделий о необходимости с 18.12.2014 уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
Соответствующие виды деятельности, а также порядок регистрации уведомлений установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (далее – Постановление).
Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной приложением № 2 к Постановлению непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.
Уведомление представляется в Росздравнадзор в двух экземплярах.
Соответствующее информационное письмо от 22.12.2014 № 01И-2051/14 «О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385» размещено в разделе «Медицинские изделия» – «Регистрация медицинских изделий» – «Информационные письма».
В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.
На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014 требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.
В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Правилами.
Росздравнадзор обращает внимание на ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за нарушение установленного порядка предоставления уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности, предусмотренную статьей 19.7.5-1 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  – roszdravnadzor.ru

 

О слабоалкогольных тонизирующих напитках

Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека неоднократно высказывалась позиция по поддержке законодательных инициатив, как на федеральном, так и на региональном уровне направленных на ограничение оборота алкогольных тонизирующих напитков.
Анализ наркологической ситуации указывает, что наблюдающийся рост потребления слабоалкогольных напитков происходит за счет подростков и женщин детородного возраста. Это в немалой степени способствует снижению уровня средней продолжительности жизни и росту показателей преждевременной смерти населения.
Слабоалкогольные напитки пользуются популярностью, подкрепляемой агрессивной рекламой, у молодежи и женщин. Подростковый возраст является наиболее опасным с точки зрения привыкания к алкоголю и алкоголизации, особенно для девушек. Данные последних лет свидетельствуют, что алкоголизм в юношеском возрасте формируется вследствие приема пива либо слабоалкогольных напитков.
Производство алкогольных тонизирующих напитков возрастает ежегодно на 20%. Вместе с тем, сочетание алкоголя и тонизирующих веществ в составе так называемых энергетических напитков в значительной степени усиливает энергетический обмен в организме, нарушая при этом ассимиляцию других жизненно важных макро- и микронутриентов. Следствием этого является ускорение привыкания к алкоголю. Кроме того, тонизирующие компоненты алкогольных напитков, вызывающие стимуляцию энергетического обмена, усиливают многократно риск токсического, мутагенного и канцерогенного действия алкоголя на человека.
Слабоалкогольные напитки намеренно создаются с вкусовыми характеристиками, присущими традиционным безалкогольным прохладительным напиткам, снижая тем самым выраженность органолептических признаков алкоголя. Они выпускаются в красочной привлекательной потребительской упаковке, содержащей молодежную символику, в то время как сведения о наличии алкоголя представлены в плохо читаемой мелкой и неконтрастной форме. Это создает ложный имидж продукции как безалкогольной, близкой к обычным прохладительным напиткам.
В настоящее время в ряде субъектов Российской Федерации действуют нормативные правовые акты, ограничивающие продажу и распитие алкогольных тонизирующих напитков (Чеченская Республика, Ставропольский, Краснодарский, Алтайский края, Чукотский автономный округ, Тульская, Калужская, Ростовская, Нижегородская, Астраханская области и др.). В Москве, Московской области также разрабатываются подобные законопроекты. 
Ограничение оборота алкогольных тонизирующих напитков способствует снижению рисков для здоровья населения, повышению качества жизни и ее продолжительности.

Роспотребнадзор –
rospotrebnadzor.ru

 

Вакцинация от пневмококковой инфекции снизила детскую заболеваемость на 17,9%

Об этом сообщила директор Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Марина Шевырева на круглом столе «Вакцинация детей в России: за и против».
О проведении иммунизации против пневмококковой инфекции также рассказали советник Министра Игорь Ланской, директор НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения ФГБУ "НЦЗД", член-корреспондент РАМН Лейла Намазова-Баранова, главный эпидемиолог Минздрава России, академик РАН Николай Брико, заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и специфической иммунотерапии ФБУН "Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова" Михаил Костинов, научный сотрудник Института детских инфекций Елена Начарова.
Причиной устойчивого снижения заболеваемости стало включение пневмококковой инфекции в Национальный календарь прививок и информационная кампания по вакцинопрофилактике. Вакцинация от пневмококка началась в конце 2014 года, и врачи сразу заметили эффект от иммунизации, подчеркнула Марина Шевырева.
«Проанализировав данные за декабрь 2014 года по сравнению с тем же периодом прошлого года, мы отметили снижение заболеваемости внебольничными пневмониями у детей до 14 лет на 17,9%, а среди всего населения Российской Федерации – на 13,5%. По данным специальных научных исследований, изучавших расчетный экономический ущерб, связанный с пневмококком в России, в ближайшее время экономия для бюджета на лечении внебольничных пневмоний составит более 3 миллиардов рублей в месяц. Через пять лет экономический эффект программы составит 40 миллиардов рублей», –  отметила директор Департамента.
Вакцинопрофилактика от пневмококковой инфекции позволит не только снизить детскую смертность, но также добиться уменьшения показателей  заболеваемости и инвалидности, отметил советник Министра Игорь Ланской.
«Фундаментальная задача Минздрава России - формирование мышления новых поколений россиян, – подчеркнул советник Министра. – Необходимо внедрить в сознание будущих родителей идею о том, что вакцинация – необходимый элемент жизнедеятельности современного общества. Человек не может называться культурным и образованным, не может считать себя современным и активным гражданином, если он отказывается от прививок и, таким образом, не защищает своих детей».
Введение вакцины в Национальный календарь прививок позволяет существенно уменьшить социально-экономический ущерб от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией, добавил главный эпидемиолог Минздрава России, академик РАН Николай Брико.
«Ведется работа по включению в календарь прививок вакцинации и от других социально значимых заболеваний, в том числе ротавирусной инфекции», – отметил Николай Брико.
Директор НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения ФГБУ "НЦЗД", член-корреспондент РАМН Лейла Намазова-Баранова рассказала, что по данным ВОЗ из 5 млн детских смертей в мире в течение года 1-1,2 млн приходятся на пневмококковую инфекцию.
«Введя вакцину от пневмококка в Национальный календарь прививок, Россия вошла в число стран, заботящихся о своем населении. По предварительным расчетам, благодаря внедрению данной вакцины будет предотвращено 2 300 детских смертей в год», – подчеркнула Лейла Намазова-Баранова.
Отвечая на вопросы, участники конференции развенчали некоторые устойчивые мифы, бытующие среди противников вакцинопрофилактики.
Так, говоря о безопасности вакцин, заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и специфической иммунотерапии ФБУН "Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова" Михаил Костинов отметил, что для обеспечения качества вакцин проводятся глубокие генетические и эпидемиологические исследования, в том числе отслеживается состояние здоровья привитых пациентов в течение 5 лет после вакцинации.
Научный сотрудник Института детских инфекций Елена Начарова рассказала об успешном опыте внедрения пилотного проекта по проведению прививок среди детей в Санкт-Петербурге. В течение 9 месяцев было привито порядка 35 тысяч детей, в результате заболеваемость снизилась в 1,2-1,3 раза. Елена Начарова подчеркнула, что такого широкого охвата удалось добиться благодаря хорошо проведенной санитарно-просветительской работе с привлечением СМИ, врачей-педиатров и акушеров-гинекологов.
«Иммунизация детей от опасного заболевания способна спасти тысячи жизней, а также позволит государству сэкономить существенные суммы на лечение больных», – заключила Марина Шевырева.

Министерство здравоохранения Российской Федерации –
rosminzdrav.ru

 
<< Первая < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Следующая > Последняя >>